Rakotwórczy związek w leku na depresję. Preparat nagle zniknął z aptek

Tu nie ma żartów: według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) depresja jest na świecie jedną z głównych przyczyn niezdolności do pracy. Nie chodzi o chwilowy spadek nastroju.

Według oficjalnych danych Narodowego Funduszu Zdrowia na depresję choruje w Polsce około 1,2 miliona do 1,5 miliona osób, choć niektóre szacunki eksperckie mówią nawet o blisko 4 milionach osób. Depresja to poważna choroba psychiczna, w której cierpi dusza i ciało. Jest przyczyną zaburzeń snu, braku apetytu, spadku energii, bólów głowy i problemów z układem krążenia. W sierpniu z aptek zniknął w Polsce popularny lek na depresję, ale jest szansa, że wróci.

Rakotwórcza i mająca wpływ na ludzkie geny substancja w leku. Lek zniknął z aptek

Dutilox to lek wydawany wyłącznie na receptę, zaliczany do leków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy – często potocznie nazywany jest „psychotropem”. Był przepisywany osobom, które zmagają się z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami lękowymi oraz z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej, a także m.in. w fibromialgii. Na pełne działanie leku trzeba cierpliwie poczekać kilka tygodni i nie można go odstawiać samodzielnie z dnia na dzień – może to wywołać silny zespół odstawienny.

Z powodu wysokiego poziomu groźnego dla zdrowia zanieczyszczenia w sierpniu zniknął z aptek w Polsce. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu wszystkie serie Dutiloxu w dawkach 30 i 60 mg. Jednocześnie zakazał wprowadzania do sprzedaży kolejnych partii.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) wskazał, że poziom N-nitrozo-duloksetyny (NDXD), czyli zanieczyszczenia, znacznie przekraczał w okresie ważności leku przyjęty przez urząd limit. Związki z grupy nitrozoamin są klasyfikowane jako potencjalnie rakotwórcze i mające wpływ na ludzkie geny, dlatego ich obecność w produktach leczniczych jest rygorystycznie kontrolowana przez organy nadzoru farmaceutycznego.

Być może lek wróci do aptek. GIF ma rozpatrzyć sprawę ponownie

Producent leku – Farmak International – przekonywał, że wyniki badań mieściły się w limitach przejściowych stosowanych przez firmę. Spółka zwróciła się do GIF o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W październiku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) uznał, że po zmianach w preparacie i sprawdzeniu wyników badań nowych serii można uchylić zakaz ich wprowadzania do sprzedaży. Odniósł się również do części partii wycofanych w sierpniu. Według firmy po ponownym przejrzeniu wyników badań URPL uznał, że dane nie wskazują, by te konkretne serie stanowiły istotne zagrożenie dla pacjentów. GIF ma rozpatrzyć sprawę ponownie.